L'autorisation de la spécialité Propecia, mise à jour en juillet 2014.

Pour faire face au fait que la délivrance de Propecia n'a pas de conséquences significatives sur le patient, les professionnels de santé doivent d'abord, de prévoir ce que vous devez savoir au sujet des effets de la spécialité Propecia, et ce, de savoir avec les patients. En France, les médecins et le service de pharmacie sont autorisés à vérifier les consignes de la spécialité Propecia. Il est important de préciser les effets indésirables les plus fréquents.

Les effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents, incluant les nausées, les vomissements, les maux de tête, les éruptions cutanées et la réaction anaphylactique, peuvent inclure des troubles hémorragiques, des vertiges, des troubles gastro-intestinaux, une perte de vision et une augmentation du nombre de globules blancs. Les médicaments sur ordonnance sont susceptibles de provoquer une chute de la tension artérielle et une hypovolémie. Les médicaments sur ordonnance comme Propecia peuvent également causer des étourdissements et une dépression, ce qui peut entraîner des vertiges.

Les contre-indications

Les contre-indications relatives à la spécialité Propecia comprennent la prise de certains médicaments, la prise d'un traitement antirétroviral et des anticoagulants, des examens complémentaires, les troubles de la vision et la prise de contraceptifs hormonaux. Le médicament peut également être utilisé pour traiter certains troubles hématologiques, en particulier la rétinite pigmentaire.

Les effets indésirables potentiels des médicaments sur ordonnance sont les maux de tête, la douleur thoracique, les vertiges, les étourdissements, l'insomnie et les maux de tête de type allergique. L'apparition de ces troubles peut entraîner des complications graves, tels que des crampes musculaires et des douleurs abdominales, voire des problèmes de foie. Si vous ressentez une chute de la tension artérielle, des céphalées et des migraines, n'utilisez cependant pas de médicaments contre la douleur, de prise de ce type de médicaments.

Les effets secondaires

Les effets secondaires potentiels des médicaments sur ordonnance sont les maux de tête, les nausées, les vomissements, les maux de tête de type allergique, les douleurs musculaires et les éruptions cutanées. Les médicaments sur ordonnance comme Propecia peuvent également causer des étourdissements et une perte de vision et de la dépression. Si vous ressentez des effets secondaires, consultez votre médecin.

Les contre-indications relatives à la spécialité Propecia comprennent le traitement antirétroviral (TAR), l'anticoagulant (Femtolol) ou la prise de contraceptifs hormonaux, les examens complémentaires et les troubles de la vision.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Sans objet.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de PROPECIA ?

La prise de PROPECIA pendant la grossesse peut provoquer des effets indésirables chez le nouveau-né.

Si vous souhaitez en savoir plus sur les effets de PROPECIA pendant la grossesse, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.

Si vous prenez PROPECIA depuis plus de 12 mois et si vous avez des questions concernant les effets indésirables possibles, vous devez en informer votre médecin ou pharmacien. Ceci est important pour que vous puissiez en tenir compte dans votre traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Aucune substance inactive n’est contenue dans PROPECIA.

Les comprimés ne contiennent pas de lactose, de gluten, de maïs et de soja et sont donc adaptés aux intolérants au gluten ou aux coeliaques.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants:

Diminution de la fonction rénale, en particulier insuffisance rénale ou maladie hépatique. La prise de PROPECIA est déconseillée en cas de fonction rénale diminuée.

Diurétiques de l’anse, y compris des diurétiques épargneurs de potassium et des b-bloquants (par ex. la ciprofloxacine, le danazol, le méthyldopa, le triméthoprime)

Augmentation des effets indésirables (par ex. des vertiges, des troubles visuels, une hypotension, une bradycardie, une dépression du myocarde, une dépression respiratoire) en particulier en cas de traitement concomitant avec des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) ou des antagonistes de l’angiotensine II.

Dans de rares cas, une hypotension orthostatique peut survenir lors de l’administration de PROPECIA, en particulier en cas d’administration intraveineuse.

une sensation de vertige, une irritabilité, un évanouissement) en cas d’injection intraveineuse ou d’injection de PROPECIA par voie intramusculaire.

En cas d’injection intramusculaire, PROPECIA doit être administré à la dose minimale nécessaire afin de minimiser le risque de réaction allergique (brusque et sévère).

D’autres médicaments peuvent augmenter le risque de réaction allergique (par ex. des antibiotiques, des antidépresseurs, des corticoïdes, des médicaments antipsychotiques, des antifongiques, des anti-inflammatoires, des antidépresseurs tricycliques, des antibiotiques de la classe des macrolides, des inhibiteurs de protéase, des IEC, des AINS, des antagonistes de l’angiotensine II).

Ainsi, les patients ayant présenté des réactions allergiques lors de l’injection intramusculaire de PROPECIA ne doivent pas être traités par des antibiotiques de la famille des macrolides ou par d’autres médicaments susceptibles de provoquer des réactions allergiques.

D’autres médicaments peuvent également augmenter le risque de réaction allergique (par ex. des antibiotiques, des antidépresseurs, des corticoïdes, des médicaments antipsychotiques, des antifongiques, des anti-inflammatoires, des antipsychotiques, des antidiabétiques), y compris des médicaments contre l’hypertension artérielle.

Si vous ressentez une réaction allergique (sensation de malaise) après injection intraveineuse ou injection de PROPECIA par voie intramusculaire, vous devez immédiatement arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin.

Des réactions telles que une éruption cutanée, une éruption sur le visage avec un œdème de la face et de la langue peuvent survenir. Elles disparaissent au cours des premiers jours qui suivent le traitement.

Il existe un risque accru d’effets indésirables liés à l’injection intramusculaire.

Afin de réduire le risque de réaction allergique lors de l’administration par injection intramusculaire ou intramusculaire, il convient de ne pas administrer PROPECIA dans les muscles. Dans ce cas, PROPECIA doit être administré par voie intraveineuse.

Le risque d’augmentation des effets indésirables (par ex. une sensation de vertige, une irritabilité, une dépression du myocarde, une dépression respiratoire) peut être diminué par l’administration de PROPECIA par voie intraveineuse ou par injection intramusculaire avant le traitement.

Pour les effets indésirables potentiellement graves, il convient de consulter rapidement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de traitement concomitant avec des IEC ou des antagonistes de l’angiotensine II (ARAII) et des diurétiques épargneurs de potassium (y compris des sels de potassium de médicaments contenant du potassium, des substituts salés, des substituts de sel contenant du potassium) (comprimés de sartans), un contrôle médical est recommandé afin de détecter une éventuelle adaptation thérapeutique de votre part. Si vous avez pris un diurétique ou un inhibiteur de l’ECA ou un ARAII et que vous présentez des symptômes tels qu’une augmentation de la créatininémie et/ou une diminution de la pression artérielle en relation avec l’administration de PROPECIA, veuillez consulter immédiatement votre médecin.

En cas de survenue d’une réaction allergique ou de troubles rénaux, vous devez arrêter le traitement et contacter votre médecin.

Une utilisation prolongée de PROPECIA peut causer des effets indésirables du système nerveux central, tels qu’un état de mal épileptique, une syncope, une dépression, une anxiété, un trouble du sommeil, une céphalée, des vertiges ou des troubles du goût.

Si vous remarquez des symptômes tels que des étourdissements, des sensations de tête légère ou des troubles visuels, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Les médicaments antiarythmiques de classe III, comme la quinidine et la procaïnamide, sont associés à un risque accru de torsades de pointes (une maladie potentiellement fatale). Si vous prenez des médicaments antiarythmiques de classe III ou IV et que vous présentez des symptômes tels qu’une bradycardie, des sensations vertigineuses, une hypotension, des troubles du rythme cardiaque, une tachycardie ou des troubles du rythme, vous devez en informer votre médecin.

De rares cas de réactions d’hypersensibilité sévères, y compris des angiœdème, ont été signalés suite à l’administration de PROPECIA. Ces réactions sont potentiellement mortelles. Si vous remarquez des symptômes d’hypersensibilité après la prise de PROPECIA, tels que des démangeaisons, des éruptions cutanées ou une inflammation, vous devez immédiatement consulter votre médecin.

Vous devez signaler immédiatement toute modification de vos constantes vitales à votre médecin.

Les médicaments contenant des substances anesthésiques (par ex. la lidocaïne), qui peuvent augmenter l’effet sédatif, peuvent également diminuer le risque de manifestations d’hypotension.

Il existe un risque accru d’effets indésirables liés à l’administration de PROPECIA.

La prise de PROPECIA en association avec d’autres médicaments pouvant augmenter le risque de réactions allergiques (p.ex. des antibiotiques, des antidépresseurs, des corticoïdes, des médicaments antipsychotiques, des antifongiques, des anti-inflammatoires, des antagonistes de l’angiotensine II et des antagonistes de l’aldostérone), peut être associée à une augmentation de la fréquence des réactions allergiques.

Si vous prenez d’autres médicaments contre l’hypertension artérielle, des médicaments utilisés pour traiter la douleur ou l’hypertension artérielle, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà de tels médicaments.

Il existe un risque accru d’effets indésirables des médicaments contre l’hypertension artérielle en cas d’administration concomitante avec PROPECIA.

La prise concomitante de PROPECIA et d’autres médicaments susceptibles de modifier la glycémie (par ex. des sulfamides hypoglycémiants, de l’insuline, des antidiabétiques oraux ou des inhibiteurs des glucosidases) peut provoquer des hypoglycémies sévères.

Si vous souffrez d’un diabète ou d’une hypoglycémie et que vous prenez de PROPECIA, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

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